《市場監管總局關于發布〈特殊醫學用途流質配方食品注冊指南〉等文件的公告》解讀
近日,為切實優化特醫食品注冊管理,有效指導企業研發創新,提高注冊申報效率,進一步激發市場活力,更好滿足臨床使用需求,市場監管總局發布了《特殊醫學用途流質配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途增稠組件配方食品注冊指南》(以下簡稱《指南》)。現就相關內容解讀如下:
一、《指南》的適用范圍是什么?
申請兩類產品注冊的,應嚴格根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及其有關規定開展相關研發工作,并按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求》等有關規定提交申請,對于符合《指南》中所列情形的,可優化提交相應的申請材料,一般不再進行注冊現場核查和抽樣檢驗。
二、《指南》優化了哪些注冊申請材料?
一是明確了產品配方設計依據相關材料。《指南》明確了兩類產品的使用目的、適用人群、配方設計參考依據、食品原料及食品添加劑的使用要求等內容。
二是優化了生產工藝設計材料。對于符合《指南》相應情形的,申請注冊時僅需提交關于工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性說明,可不提交生產工藝設計依據、文獻資料等,根據申請材料項目與要求相關規定提交工藝驗證等材料即可。
三是優化了穩定性研究材料。申請粉狀增稠組件配方食品和流質配方食品注冊的,應按照《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》組織開展穩定性研究,并保留記錄備查,申請注冊時僅需提交穩定性研究的開展時間及相關情況說明,可不提交研究報告。
四是優化了研發能力和生產能力材料。對于符合《指南》相應情形的,申請注冊時僅需提交關于研發機構、生產場所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明,可不提交研發能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。
五是明確了產品標簽、說明書樣稿中產品名稱、配方特點/營養學特征、適用人群、食用方法和食用量、警示說明和注意事項等內容的標示要求和規范表述。
三、哪些情形不需要進行生產現場核查和抽樣檢驗?
《指南》明確了不需要進行生產現場核查和抽樣檢驗的具體情形,包括:申請人同一生產線已有全營養配方食品、特殊醫學用途嬰兒配方食品或流質(增稠組件)配方食品批準注冊,且生產工藝類型基本一致的,一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗。
四、《指南》明確了產品的哪些特點?
《指南》明確流質配方食品應限制脂肪攝入,且短期使用的特點;明確增稠組件配方食品的黏稠度分級參考標準,產品的使用方法、產品使用穩定性等相關研究材料以及生產時應對產品的增稠作用進行驗證。