日前，省藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，賦權(quán)湖南省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查湘潭分中心辦理湘潭市行政區(qū)域范圍內(nèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批事項(xiàng)8項(xiàng)和監(jiān)督檢查事項(xiàng)2項(xiàng)。這是省藥品監(jiān)管局對(duì)湘潭分中心的首次賦權(quán)，讓湘潭醫(yī)療器械企業(yè)能夠享受“家門(mén)口”的審評(píng)審批服務(wù)。
湘潭分中心首次賦權(quán)事項(xiàng)包括第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等相關(guān)業(yè)務(wù)子項(xiàng)技術(shù)審評(píng)主審、質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)核查，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)首次許可、延續(xù)許可、許可事項(xiàng)變更許可的現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查以及有因檢查（含投訴舉報(bào)、信訪(fǎng)、輿情、不良事件）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
湘潭分中心負(fù)責(zé)人表示，首次賦權(quán)將大幅壓縮企業(yè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批周期，增強(qiáng)湘潭醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商引資核心競(jìng)爭(zhēng)力，吸引更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)和項(xiàng)目落戶(hù)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，加速園區(qū)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)集聚。
（文/鄧玉嬌 胡孟婷 馬貴）
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