國家藥監局關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見
國藥監妝〔2025〕18號
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局:
化妝品是滿足人民群眾對美的需求和高品質生活向往的重要消費品。近年來,藥品監管部門積極推進化妝品監管改革,加快完善化妝品監管法規體系,健全監管制度機制,創新監管方式方法,我國化妝品產業蓬勃發展,質量安全水平持續提升。為進一步統籌化妝品高質量發展和高水平安全,更好滿足新時代人民群眾對美好生活的新期盼,現就深化化妝品監管改革促進化妝品產業高質量發展提出以下意見。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中、四中全會精神,落實全面深化改革要求,立足新發展階段,貫徹新發展理念,構建新發展格局,堅持科學化、法治化、國際化、現代化的監管發展道路,按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的要求,著力統籌發展與安全、活力與秩序、質量與效率、監管與服務,進一步增強監管改革的系統性、整體性和協調性,全過程深化化妝品監管改革,全方位筑牢化妝品安全底線,全鏈條支持化妝品產業高質量發展,加快推進我國從“制妝大國”向“制妝強國”的跨越,切實增進人民群眾在化妝品領域的獲得感、幸福感、安全感。
到2030年,化妝品監管法律制度更加完善,標準體系更加健全,技術支撐更加有力,產業創新活力更加充沛,風險防控能力全面加強,質量安全水平顯著提升。到2035年,化妝品質量安全監管體系達到國際先進水平,監管體系、監管機制、監管方式更好適應產業創新與高質量發展的內在要求,產業具有更強的創新創造力和全球競爭力,基本實現監管現代化。
二、加大化妝品產業創新支持力度
(一)暢通新功效化妝品注冊渠道。適應社會消費新需求和行業發展新趨勢,支持新功效化妝品注冊申報,對申報新功效化妝品即報即審。研究建立新功效化妝品注冊申報前置咨詢機制,適時調整化妝品分類規則與分類目錄。
(二)鼓勵化妝品新品在中國首發。對標國際高標準經貿規則,培育我國化妝品領域首發經濟,對國際化妝品新品在中國首發上市的,參照專為向我國出口生產的相關規定,免于提交在生產國(地區)已上市銷售的證明文件。
(三)促進化妝品銀發經濟發展。鼓勵企業加強“銀發族”化妝品的技術研發,開展皮膚衰老機理等前沿基礎研究。支持適合老年群體特點和需求的化妝品開發應用和注冊備案,滿足老年群體多樣化消費需求。
(四)創新化妝品標簽管理。適應化妝品產業智能化、綠色化發展需求,加快實施化妝品電子標簽,制定化妝品電子標簽的標注及數據管理要求,實現標簽管理的數字化升級、精細化治理和便利化服務。
(五)創新個性化服務方式。適應公眾個性化、精準化消費需求,堅持需求導向、安全可控、規范有序原則,探索化妝品個性化服務路徑,允許化妝品備案人根據消費者需求,在經營場所提供已備案普通化妝品的現場簡易調配、分裝等服務。
(六)加大產業扶持力度。鼓勵省級藥品監管部門積極爭取政府支持,協調相關部門出臺化妝品產業扶持政策,營造良好的產業創新環境,支持行業綠色低碳發展,通過政策賦能推動品牌崛起,培育具有國際競爭力的民族品牌化妝品。
三、提升化妝品注冊備案管理效能
(七)支持化妝品原料技術創新。完善新原料分類管理及技術評價體系,探索建立符合國情且與國際接軌的原料命名規則,聚焦行業使用廣、安全風險高及中國特色植物資源原料制定標準。構建研發審評協同機制,對符合條件的新原料設立前置咨詢通道,提供早期介入、過程指導、動態優化的全流程服務。
(八)優化化妝品注冊備案資料。在保障化妝品質量安全和滿足監管需求的前提下,允許僅著色劑、香精等成分的種類或者含量上存在差異的配方體系近似的同一品牌產品,注冊備案時共用產品安全性技術資料。對因生產場地變化需重新注冊備案的化妝品,除微生物和理化檢驗報告外,允許使用原注冊備案技術資料。強化化妝品注冊人備案人質量安全主體責任,將化妝品原料安全相關信息調整為企業自行存檔備查。
(九)提高技術審評質效。探索建立“國家局—省局”聯合審評協同機制,委托具備能力的省級藥品監管部門承擔特殊化妝品部分技術審評工作。對特殊化妝品變更事項分類管理,將高風險、低風險變更事項審評時限從90個工作日分別縮短至60個工作日、45個工作日,不涉及安全性、功效宣稱的變更事項允許注冊人自行維護產品注冊信息。
(十)優化安全評估制度。加強化妝品安全評估技術研究與創新,推廣應用先進評估技術和策略,持續完善化妝品安全評估技術指南,提升評估工作的科學性、精準性和應用性。引導督促化妝品企業強化安全評估理念,落實產品全生命周期管理責任,不斷提高產品質量安全保障能力。
(十一)優化功效宣稱管理。除祛斑美白、防曬、防脫發功效外,允許化妝品注冊人備案人自主選擇功效宣稱評價試驗方法進行功效宣稱評價。允許僅著色劑、香精、防腐劑等成分的種類或者含量上存在差異的配方體系近似的同一品牌產品,共享功效宣稱評價試驗數據。支持化妝品行業協會等社會組織加強行業自律,聚焦行業普遍關注的重點功效類別,研究化妝品功效宣稱指引,引導規范標簽宣稱用語。
四、完善化妝品生產經營監管機制
(十二)推動企業分級分類監管。鼓勵地方各級藥品監管部門按照風險管理的原則,建立健全化妝品生產經營主體的分級分類管理機制。依據企業的質量管理體系、風險防控能力等關鍵要素,科學評估風險等級,合理配置監管資源,有效提升監管效能。
(十三)優化生產質量管理。深入開展化妝品企業生產質量管理體系提升行動,探索優化生產管理制度,全面提升企業生產質量管理體系運行效能與產品質量安全保障能力。鼓勵省級藥品監管部門探索與生產場地執行同一生產質量管理體系外設倉庫的產品放行管理要求和適應化妝品智能化生產的質量管理要求,推動建立化妝品研發與生產、檢測與分析、安全與功效評價等質量安全專業人才的職稱評定體系。
(十四)強化網絡經營監管。健全“以網管網”監管機制,持續優化國家化妝品網絡經營監測平臺功能,提高風險識別能力和網絡監測效能。壓實電商平臺對平臺內經營者管理責任,持續強化監管協作和風險共治機制,推動行政監管和平臺治理協同發力,排查化解化妝品安全風險隱患。對未經注冊備案、非法添加禁用物質、經營者自行配制等典型違法行為加強重點監測,提升網絡經營化妝品的質量安全水平。
(十五)強化不良反應監測與評價。完善化妝品不良反應監測體系,優化升級不良反應監測平臺功能,強化數據質量管理,提升監測數據的準確性和可利用性。推動國家不良反應監測數據共享,落實化妝品注冊人備案人分析評價的主體責任,進一步強化監測數據的深度分析、科學評價與風險研判,推動評價結果的轉化運用。
(十六)加強注冊備案延伸監管。推動省級藥品監管部門根據化妝品注冊備案工作需要加強注冊備案數據的真實性核查,探索開展對檢驗機構等的延伸檢查,推動構建全鏈條風險防控體系。
五、強化化妝品監管技術支撐保障
(十七)加強監管隊伍和能力建設。充實化妝品審評專業技術力量,優化化妝品檢查員隊伍結構,強化化妝品審評和檢查員隊伍系統化培訓、專業化管理和科學化考核。鼓勵省級藥品監管部門之間深化交流協作,加強資源共享、信息互通與監管協同,積極探索監管模式創新。鼓勵省級藥品監管部門積極參與特殊化妝品注冊、化妝品新原料注冊備案前置咨詢等工作。
(十八)完善標準體系建設。加快推進科學、統一、權威、高效的化妝品標準管理體系,研究制定化妝品標準建設規劃。加速推進以保障安全為核心的強制性國家標準建設,強化基礎安全標準的約束力。聚焦原料安全控制、安全與功效評價、新興技術應用等重點領域和薄弱環節,精準填補標準體系空白,為產業規范發展和質量安全提升提供標準化支撐。
(十九)深化監管科學研究。充分發揮化妝品監管科學創新研究基地作用,圍繞安全評估、創新產品與原料、風險預警等關鍵領域,布局重大科研攻關任務。完善監管科學研究成果轉化應用機制,加快研發監管新工具、新標準、新方法,提升監管的科學化、現代化水平。
(二十)加強監管信息化建設。進一步提升化妝品智慧監管能力,推動化妝品監管全業務全流程數字化,涉企政務事項全環節全流程在線辦理,優化升級化妝品監管APP,提升服務基層監管效能和公眾科普服務水平。完善化妝品注冊人備案人信息檔案,強化數據匯集與治理,推進場景應用,充分發揮檔案數據在監管中的作用。鼓勵各省級藥品監管部門加快智慧化轉型,加強人工智能在化妝品備案、生產和經營監管等領域的應用研究,提升監管工作效率。
六、推動化妝品監管與國際接軌
(二十一)深化國際交流與合作。深度參與國際化妝品監管合作組織框架下的技術文件制定與監管協調,建立健全國際化妝品監管動態的常態化跟蹤、研判與響應機制。積極推動化妝品監管趨同、協調和信賴,鼓勵化妝品行業協會等社會組織服務國產化妝品“出海”,助力中國化妝品產業國際化發展。
(二十二)提升標準國際化水平。深化國際化妝品標準體系研究,加快國際通行標準轉化與應用,推動國內標準與國際接軌。積極參與并推動國際標準的立項、研究與制定,增強我國在國際化妝品標準領域的影響力和話語權。
(二十三)加快推進動物試驗減免。遵循“減少、代替、優化”原則,加快推動減少化妝品動物試驗依賴,從燙發、非氧化型染發和使用監測期新原料的化妝品等著手,逐步推行動物試驗豁免。堅持“能轉盡轉”,加速動物替代試驗方法開發、轉化和應用。
(二十四)優化準用原料管理機制。建立防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑等的標準動態更新機制,支持將經國際權威機構科學評估、具有國外安全使用歷史的原料,及時納入我國準用原料目錄。
各級藥品監管部門要把堅持和加強黨的領導貫穿于深化化妝品監管改革的各方面和全過程,深刻認識深化化妝品監管改革對推動產業高質量發展和高水平安全的重大意義,堅決貫徹“四個最嚴”要求,以高度的責任感和使命感,緊密結合本地區實際,全面落實本意見提出的各項改革舉措和工作要求,確保各項改革任務落實到位、取得成效。
國家藥監局
2025年11月14日