國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告
(2025年第107號(hào))
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為,促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展,保障公眾用械安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予發(fā)布,自2026年11月1日起施行,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年64號(hào))同時(shí)廢止。
特此公告。
附件:
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
國(guó)家藥監(jiān)局
2025年11月4日